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复验程序
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复验程序

 

1.目的

为有效处理客户及相关方对检验数据、结论提出的-复验申请,核查检验依据、检验方法、操作过程、检验报告等是否规范和准确,满足客户的要求。

2.范围

适用于处理客户及相关方对检验数据、结论提出的申诉—复验申请。

3.职责

3.1中心主任批准复验申请

3.2业务科受理复验申请,办理复验登记手续,安排有关科室进行复验工作;负责与原检验单位联系相关的技术工作;向受理复验申请的检验检测机构寄送检验样品。

3.3检验科室负责复验样品的检验工作。

4.工作程序

4.1 药品复验

4.1.1申请复验时限要求及需提供的资料

客户或相关方应在收到检验报告之日起7个工作日内提出复验申请,并提交以下资料:

4.1.1.1加盖申请复验单位公章的“复验申请表”。

4.1.1.2原检验报告原件。

4.1.1.3经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件及经办人身份证。

4.1.2复验对检验样品及检验依据的规定

4.1.2.1复验的检验样品,必须是原检验机构检验用样品的留样,由原检验机构提供。

4.1.2.2复验的检验依据,按原检验报告依据的标准执行。

4.1.3有下列情况之一的,不受理复验申请:

4.1.3.1逾期申请复验的。


4.1.3.2国家药品质量标准、国家食品药品监督管理部门规定的不复验的项目

4.1.3.3样品明显不均匀或者不够检验需要量的(原检验机构无法提供样品或提供的样品不符合规定)


4.1.3.4已经申请过复验并有复验结论的。

4.1.3.5复验备份样品超过保质期的。


4.1.3.6不按规定预先支付复验费用的。

4.1.4业务科收到复验申请后,报技术负责人进行审核,中心主任批准,并及时分发至检验科室进行检验

4.1.5复验结果报告应当在收到留样之日起25个工作日内发出,遇特殊情况需要延期的,报告局批准。

4.1.6复验费用的承担

4.1.6.1如复验结果与原检验结果一致时,复验费用由申请复验的客户(相关方)承担。

4.1.6.2如复验结果与原检验结果不一致时,复验的费用由原食品药品检验检测机构承担。

4.1.7如客户及相关方要求到上一级药品检验机构进行复验的,由业务科人员同客户及相关方共同送样。

4.2食品复检

4.2.1客户或相关方应在收到检验报告之日起5个工作日内提出复申请

4.2.2有下列情况之一的,不受理复申请

4.2.2.1检验结论现实微生物指标超标的。

4.2.2.2复检备份样品超过保质期的。

4.2.2.3逾期提出复检申请的。

4.2.2.4其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。

4.2.3经技术负责人审核后,报中心主任批准,由业务科人员同客户及相关方共同送样品到具有食品复检资质的检验机构进行复检。

5  相关文件

5.1《样品管理程序》QDNSY-CX-4518-2-2017

5.2检验检测报告控制程序QDNSY-CX-4525-1-2017

5.3结果发布程序QDNSY-CX-4525-1-2017

6.相关记录

6.1《复验申请表》 QDNSY-JL/CX-4508-2-1

 

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